코넥스 상장종목 "젠큐릭스" 알아보기

* 본 자료는 기업 IR 자료 및 증권사 리포트, 인터넷 정보수집을 통해 작성되었음을 미리 알려드립니다.

 

 

 

 

1) 젠큐릭스 기업소개

 

기업명	젠큐릭스	대표자	조상래
설립일	2011.09.21	업   종	의료용 기기 제조업
소재지	서울특별시 구로구 디지털로 242

 

 

2) 젠큐릭스 기업연혁

 

2011년	(주)젠큐릭스 설립 , 유방암 예후예측진단 기술이전 계약 체결 (현 : 에이비온)
2012년	보건복지부 주관 국책과제 참여(유방암 예후예측진단 키트 개발)
2013년	GMP공장 준공, 미래창조부 원천기술개발사업 동반진단 사업단 선정, CE IVD (GenesWell BCT) 획득
2014년	ISO9001 획득, 식약처 과제 선정 (유전다형진단키트 실용화 연구)
2014년	NET(New Excellent Technology) 획득, 이노폴리스, 대교인베스트먼트 총 29억 투자 유치
2015년	항암제 동반진단 키트 개발 기술이전 완료, 유방암 GenesWell BCT 식약처 제조 및 품목허가 (Class II)
2015년	KT NGS 기반 동반진단 개발 MOU 체결, GMP 인증, 코넥스 상장
2015년	KB, POSCO, Partners 총 80억 투자 유치, KT-GENCURIX JV 설립 (NGS 기반 CDx 개발 사업)
2016년	젠큐릭스-지노바이오 전략적제휴 협약
2016년	GenesWell BCT 유방암 예후 진단 키트 품목허가 완료 (Class III)

 

 

3) 젠큐릭스 사업소개

 

젠큐릭스는 2011년 9월 설립되었으며, R&D 파이프라인으로는 예후진단, 동반진단, 혈중 암세포 검출(CTC) 등이 있다.

주요 제품으로 유방암 예후 진단 키트(BCT)가 현재 식약처로부터 의료기기 등급 Class III 를 획득한 바 있다.

정부로부터 국책과제를 진행하여 예후진단 관련 교육과학기술부, 중소기업청, 보건복지부 등 총 31.6억원의 지원을 받은 바 있으며,

동반진단 관련하여 미래창조과학부, 식품의약품안전처 등에서 총 85억원의 정부 자금 지원으로 R&D를 진행한 바 있다.

KT와 KT-GENCURIX JV를 설립하여 NGeneBio(NGS 기반 CDx 개발사업) 추진중에 있으며, 국내 최초 유방암 예후진단 키트 및 서비스를 시작으로 예후 진단 및 동반 진단 기술 상용화 및 글로벌 전략적 파트너와 업무 제휴를 통해 지속적으로 성장해 나가고자 하고 있다.

 

* 국내 의료기기 등급 4단계

 

구분	내 용
Class 1	인체에 직접 접촉되지 않고, 잠재적 위험성이 경미한 의료기기
Class 2	생명의 위험성이 적고, 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
Class 3	인체 내 일정기간 삽입되어 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 의료기기
Class 4	인체 내 영구적으로 이식되는 의료기기 (심장 및 중추혈관계에 직접 삽입)

 

 

1) 유방암 예후진단 키트

 

암 예후진단은 환자의 암 조직 샘플로부터 유전자 분석을 통해 5년 혹은 10년을 기준으로 재발 전이 가능성을 예측, 고위험군과 저위험군으로 환자를 구별하는 진단법이다. 이를 통해 저위험군으로 판명된 환자는 화학적 항암 치료 없이 추적관찰을, 고위험군 환자는 적극적 항암치료를 통해 환자의 생존율을 높인다.

현재 항암제 투여 대상자 중 불필요한 항암 치료 환자가 다수 있으며, 불필요한 항암치료를 방지하고자 선별하는 과정이라 볼수 있다.

이를 통해 환자의 항암치료에 대한 부담이 감소되며 고가의 항암제 처방이 축소되고, 맞춤치료를 통해 불필요한 항암제 부작용을 최소화하며 환자의 회복기간을 단축할 수 있다.

 

 

현재 유방암 예후진단 시장은 아직 초기단계로미국의 Genomic Health사 (14년 기준 2.5억달러 매출), 네덜란드의 Agendia사, 미국의 Nanostring사 등 4~5개 회사가 서비스를 하고 있다. 총 시장 규모로는 약 3억달러를 상회하는 수준으로 추정되고 있으며, 국내에서는 아직 체외진단용 의료기기로 허가 받은 제품이 없다. 전 세계적으로 매년 약 170만명이 신규 유방암 환자로 발생하고 있으며, 해외 유방암 예후진단 시장은 유럽, 미국, 중국, 동남아 순으로 규모가 크며 젠큐릭스는 17년 미국 (FDA) 허가를 통해 미국 시장에 본격적으로 진출 할 예정이다.국내는 매년 약 2만명 이상의 신규 유방암 환자가 발생하고 있다. 이 중 조기 유방암 환자의 약 80%는 유방암 수술 후 화학요법이 불 필요 함에도 불구하고 적절한 진단법이 부재하여 대다수의 환자가 수술 후 항암치료에 대한 부작용으로 인해 고통받고 있는 상황이다.

 

현재 국내 유방암 환자의 경우 외국으로 검사를 위해 미국으로 임상검체를 보내 검사를 실시하고 있다.

젠큐릭스의 GenesWell BCT는 3종의 표준 유전자와 6종의 유방암 예후 유전자의 발현율을 젠큐릭스의 예후예측 알고리즘으로 분석해 환자별 맞춤 치료법을 제시하고 있다. 약 1,000명 가량의 유방암 환자 샘플 분석을 통해 임상적, 통계적 유의성을 검증한 바 있다. 더 뛰어난 기술력은 해외 유방암 예후진단 제품은 판정이 어려운 회색지대의 환자군이 발생하는데 젠큐릭스는 고위험군과 저위험군을 정확히 구분해냄.

해외 제품의 경우 한번 이용하는데 500만원 가량 비용에 검사결과를 확인하기 까지 2주이상 걸리지만 훨씬 저렴한 가격에 1주일안에 결과를 제공할 게획을 가지고 있다.

 

 

2) 동반진단

 

동반진단은 개별환자의 특정 바이오마커 보유 여부를 진단해 특정치료제에 대한 안전성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하는 진단기술이다. 표적 치료제의 치료 효과를 높이기 위해 정교한 알고리즘을 통해 환자를 선별하는 기술이기도 하다. 이에 관한 자세한 내용은 이전에 작성한 코넥스 상장종목인 "에이비온"도 동종업계로 동반진단에 대한 내용을 작성한 바 있다.

 

 

2021년까지 연평균 22% 성장을 전망하고 있으며, 신약개발에 핵심 요소로서 미국 FDA에서 14년 8월 동반진단에 대한 가이드라인을 발표하고 특정 치료제의 처방을 위해서는 동반진단의 사용이 필수 조건으로 인정되고 있는 추세이다.

 

 

3) NGS 사업

 

젠큐릭스는 차세대 염기서열 분석법(NGS, Next Generation Sequencing) 기반의 암 진단 시스템의 개발을 목표로 GMP시설에서 제품 생산을 계획중에 있다. Bcc Research에 의하면 16년 NGS 서비스 시장은 3조 5천억원 시장으로 추정되고 있다.

현재 KT와 JV(조인트벤처)를 설립하여 NGeneBio를 설립, 동반진단의 차세대 핵심기술로 떠오른 NGS 기반으로 한 분석 알고리즘과 데이터베이스를 개발중이다. NGS 기반으로 높은 정확도와 민감도 구현이 가능한 IVD-CDx 제품 개발을 통해 기존 기술의 한계를 극복하여 의료현장에서 활용할 수 있는 제품 적용을 확대하는 등 현재 개발중인 BRCAaccuTest, LUNGaccuTest 암 유전자 검사는 각각 유방암, 폐암 환자에게서 발견된 돌연변이 정보를 제공하고 환자 처방에 명확한 근거를 제시할 뿐만 아니라 임상시험중인 의료기관 정보 제공 및 참조 정보를 연동하여 환자와 의사에게 최적의 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.

 

 

4. 총평

 

아직까지는 크게 가시화된 부분이 없어 지켜봐야하겠지만 중장기적으로 미국 FDA 허가와 중국, 일본 등 해외시장 성과 가시화 여부와 국내 최초 유방암예후 진단 키트 및 서비스를 시작된다면 지켜볼만하다고 생각된다. 물론, 현재 기술성 평가를 통해 17년 상장할 계획에 있으며

기술력에 관해서는 대내외적으로 검증받은 바 있다. 하지만 상장을 하게 된다면 현재 VC 물량이 많기 때문에 상장 당일 많은 물량이 출회될수 있는 점을 감안해야 할 것이다.