코넥스 상장종목 "선바이오" 알아보기

 

* 본 자료는 기업 IR 자료 및 인터넷 정보 수집을 통해 작성되었음을 미리 알려드립니다.

 

 

 

1) 선바이오 기업 소개

 

기업명	선바이오	대표자	노광
설립일	1997.06.10	업   종	의약품 제조업
소재지	경기도 군포시 산본로 95

 

 

2) 선바이오 기업 연혁

 

1997년	선바이오 설립
1998년	PEG유도체 자체개발 성공
1999년	뇌졸중치료제, 항암활성제의 전임상 독성시험 (급성독성시험, 약리시험, 항원성시험) 완료
2000년	뇌졸중 치료제/ 인공혈액 영궁에서 전임상시험시작
2001년	5억규모 전환사채 금강창투 인수 , 6억규모 선바이오 전환사채 기업은행 인수, Biogen사와 신약개발 공동추진
2002년	Amgen사와 신약개발 공동추진, BioVectra사와 생체고분자 북미지역 마케팅계약 체결
2003년	인도의 INTAS PHARMA와 PEG-GCSF, PEG-IFN 공동개발 (당사의 기술수출)
2005년	미국 Cartilix사와 BioSite사와 공급 및 기술 계약
2007년	NEUPEG (선바이오 신약1호) 이 인도 및 세계시장에서 출시
2014년	NEUPEG (PEG-GCSF) EU 및 미국에서 임상완료
2014년	PEG-인터페론 (C형 간염치료제) 인도에서 제품 승인
2015년	한국특허 (구강건조증 치료제 기술) 등록
2016년	코넥스 시장 상장

 

3) 선바이오 사업 소개

 

선바이오는 1997년 설립된 신약개발 기업으로 바이오신약 및 바이오시밀러에 적용되는 플랫폼 기술인 부위 특이적 PEGylation에 대한

원천 기술을 보유하고 있다. 다양한 고객사에 동사 플랫폼 기술을 제공 중이며 항암제, 필러, 진단 등 폭넓은 제품에 응용되고 있다.

현재 코스닥 상장에 두차례 실패하였으며, 첫번째는 개인주주의 보호예수 동의거절로 인해 무산되었으나 특수관계인의 동의를 받지 못하는 경우에도 상장이 추진가능하도록 변경하여 재도전 하였으나 주력 제품인 '뉴펙(Neupeg)' 이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기 전이라

발목을 잡았을 가능성으로 실패 사유를 보고 있다. 현재 뉴펙은 미국 임상 3상 시험이 종료된 상태로 FDA 승인을 앞두고 있다.

 

PEGylation

 

PEGylation 이란 고분자를 붙여 약물에 제형적 이점을 더하는 기술로, 시판되고 있는 많은 약물들에 적용되고 있지만 선바이오는 일찍이 이 기술을 이용하여 바이오시밀러 개발을 진행하였다. 이 기술은 다양한 바이오의약품 (바이오신약 및 바이오시밀러)에 적용 가능한 기술이다.

 

MPEG 유도체, di-PEG 유도체, 4arm PEG 유도체, 6arm PEG 유도체 등 으로 분류되어 생산하고 있지만, 기술에 대한 내용은 넘어가도록 한다.

PEGylation 원천기술을 이용한 신약 및 의료용 제품을 개발하고 있으며, 산소운반체, 구강건조증 치료제, 연골활액 충진제 또한 특허 등록 후 자체개발하고 있다.

 

현재 PEGylation 플랫폼 기술을 이용하여 기술 이전 및 파트너쉽으로 매출의 90%가 해외에서 발생하고 있으며, 15년 기준 Asia(45.7%), US(43.8%), EU(5.6%), 내수(4.9%) 이다. 글로벌 수준의 기술력을 통해 기술 이전 및 파트너쉽을 다수의 해외 제휴사와 맺었으며, 임상 완료예정인곳이 있어 지속적인 매출증대 및 수익 창출을 기대할 수 있다.

 

 

 

'바이오시밀러' 뉴펙(Neupeg)- 호중구감소증 치료제

 

호중구 감소증은 혈중 백혈구 수치가 정상수치 이하로 감소되어 있는 상태를 말한다. 많은 경우 약물이나 감염, 자가면역질환 그리고 골수나 비장질환 등에 의해 이차적으로 발생하며, 백혈구 중 단연 가장 중요한 면역세포는 호중구이다. 호중구가 감소되면 세균이나 바이러스 같이 외부에서 침입하는 인자들의 방어가 취약해질수 있으며, 특히 암 환자들은 호중구감소증이 유발되는 경우가 많다고 한다.

 

 

뉴펙이 암젠(amgen)의 '뉴라스타'의 바이오시밀러 제품이다.

인도 및 제 3시장에서 2007년부터 약효 및 안전성 검증을 완료하였고, 현재 FDA 승인 심사 중에 있다. 물론 선바이오 파이프라인중에서 가장 주목할 제품이기도 하다. 이 뉴펙은 Intas사를 통해 인도에 이미 상용화된 제품이다. 현재 뉴펙 상업화가 될 경우 선바이오는 Apotex의 NEUPEG 매출액 가운데 약 1.5 ~ 2.5% 수준이 될것으로 예상되며 18년부터 미국과 유럽에서 판매가 될 것으로 가정할 경우 연간 100억원 이상의 러닝 로열티 수입이 가능해질 것으로 보고 있다. 또한 뉴펙이 상업화 이후 로열티 수입이 현실화 될 경우에는 다른 개발 초기 단계인 신약 파이프라인들의 개발이 탄력을 받을 것으로 보고 있다. 현재 인도 중동 및 제 3시장에서 판매가 이루어진 점과 암젠을 상대로의 특허 소송에서 이미 승소했다는 점에서 FDA 승인이 기대가 되지만, 승인 여부에 따라 많은 것이 갈릴 것으로 보고 있다.

 

 

 

선바이오의 FDA 승인여부에 대한 발표가 가까워 짐에 따라 승인 이후 코스닥으로 이전상장 할 것으로 보이지만, 허가가 된다면 코넥스에서

매수 관점으로 주시하고 있으면 좋을 듯 싶다.