코넥스 상장종목 "에이비온" 알아보기

* 본 자료는 기업 IR 자료 및 증권사 리포트, 인터넷 정보 수집으로 작성되었음을 미리 알려드립니다.

 

 

 

 

1. 에이비온 기업소개

 

기업명	에이비온	대표자	신영기
설립일	2007.04.16	업   종	자연과학 및 공학 연구개발
소재지	서울특별시 강남구 개포로 34길 5

 

 

2. 에이비온 기업연혁

 

2007년	에이비온 설립
2011년	젠큐릭스 기술이전 (유방암 진단키트)
2013년	투자 유치 35억원 (한국투자파트너스, 나우 IB 캐피탈)
2013년	Carbifreron, 한국보건산업진흥원 기술사업화평가 A등급
2014년	2-IN-1 SiRNA, 한국보건산업진흥원 기술사업화평가 A등급
2014년	코넥스 시장 상장
2015년	최우수 LMO 연구시설 선정
2015년	지노바이오 기술이전 (혈중암세포분리기술)
2015년	온코크로스 기술이전 (클라우딘 관련 표적치료제 기술)
2015년	범부처 신약개발지원사업 과제 수행 (다발성경화증 치료제 개발 프로젝트)

 

 

3. 에이비온 사업소개

 

에이비온은 바이오신약, 동반진단(Companion Diagnostics), 환자 유래 종양이식 모델 (PDX) 개발 전문 바이오기술기업이다.

C&D (Connet & Develop) 기반의 사업모델로 산업, 연구소, 학계와 전략적 파트너쉽을 통하여 효율적 타겟팅을 위한 동반진단기기를 개발한다. 물론, 조기 라이선싱, 완제약 개발 후 라이선싱, 임상 효능 확인 후 라이선싱을 하고 있다. 기술 잊언 받은 후보물질의 신약 개발이나 기술이전 확률을 높이려면 연구개발을 통해 추가 데이터를 생산하고 임상프로토콜을 정교하게 설계하는 등 기술고도화 작업이 필요하다.

 

1) 동반진단 (Companion Diagnostics)

개별 환자의 특정 바이오마커 보유 여부를 진단하여 환자 맞춤형 치료를 가능하게 하는 기술로 특정치료제에 대한 안전성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하는 진단기술을 말한다. 미국 FDA가 14년 신약과 동반진단을 동시 개발하는 가이드라인을 내놓는 등 글로벌 신약개발 현장에서 주목받고 있다.

 

 

동반진단은 신약개발 측면만 보더라도 매우 유용한 수단인데, 신약개발은 막대한 임상비용 투입에도 불구하고 성공확률이 10%에도 이르지 못하는 리스크가 큰 프로젝트인데 동반진단은 이 성공확률을 비약적으로 증가시킨다. 미국 BIO에서 발표한 자료에 따르면 Patient Selection Biomarker 기반의 동반진단을 임상시험에 적용하게 되면 신약개발의 성공가능성이 3배이상 높아진다고 한다.

이는 2006년부터 2015년까지 10년간 FDA에서 임상을 수행했거나 진행중인 9,985건의 자료를 분석한 결과 임상 1상부터 신약 승인까지 평균 성공률은 9.6% 였다. 그러나 동반진단의 지표가 되는 환자 선별 바이오마커를 활용하게 되면 성공률은 25.9%로 상승한다. 바이오마커가 없는 경우 성공확률은 8.4%에 불과하였다.

 

대표적인 예로 면역항암제인 키트루다와 옵디보이다. 키투루다는 암세포 표면에 있는 단백질인 PD-L1을 바이오마커로 삼아 발현이 50% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자에게 1차 치료제로 투여토록 허가 받는데 성공했다. PD-L1 발현율을 측정하는 동반진단 키트도 동시에 허가 받았으며, 반면에 옵디보는 2차 치료제로는 승인 받았지만 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로서 가능성을 확인하는 임상3상 시험에 실패

PD-L1 발현율 기준을 5% 이상으로 환자군을 넓게 설정한 것이 원인이었다는 지적이 나온다.

이는 바이오마커를 정교하게 설정한 동반진단의 선택 여부가 임상승인과 성패를 가른 것으로 보고 있으며, 기간을 보더라도 옵디보는 5년 10개월이 걸렸지만 키투루다는 3년 6개월이 걸린것으로 알려졌다.

 

 

2) 에이비온의 동반진단 개발 역량

 

 

- 에이비온의 창업자인 신영기 교수는 서울대학교 항암제동반진단사업단 단장으로 동반진단 분야의 국내 최고 전문가로, 동반진단 기기의 연구 및 개발, 동반진단 기기 사업화, 정부부처의 관련 가이드라인 제정 자문등의 역할을 담당하고 있다. 서울대학교 항암제동반진단사업단과의 협업을 통해 글로벌 스탠더드에 부합하는 '동반진단 기반의 신약개발' 을 국내 최초로 구현하고자 한다.

 

제품명	참여기관	제품화 현황	비고
유방암 표적항암제 동반진단키트	개발 : 에이비온 기술이전 : 젠큐릭스	제품개발 완료 식약처 Class-III 승인 완료 신의료기술평가 신청중	기술 및 특허 이전 완료 (2011년 9월)
폐암 표적항암제 동반진단키트	개발 : 서울대학교 기술이전 : 젠큐릭스	제품개발 완료 식약처 허가 준비	기술 및 특허 이전 완료 (2015년 3월)
대장직장암 표적항암제 동반진단키트	개발 : 서울대학교 기술이전 : 젠큐릭스	제품개발 진행중	기술 및 특허 이전 완료 (2015년 3월)
혈중암세포 액상생검장비	개발 : 에이비온, ETRI 기술이전 : 지노바이오	시제품 제작	기술 및 특허 이전 완료 (2015년 4월)
NGS-CDx 핵심기술 개발을 위한 Targeted Enrichment Probe Kit 제작 및 분석 시스템 개발	개발 : 서울대학교 기술이전 : 엔젠바이오	밸리데이션	기술 및 특허 이전 완료 (2015년 11월)

 

 

3) 에이비온 라이센싱 현황

 

 

라이센싱	명칭	시기	거래대상	구분	결과
IN	표전 유전자 외	2010	서울대학교 산업협력단	진단기기	유방암 진단키트로 Out-Licensed 외
	혈중 암세포 분리	2014	한국전자통신연구원	진단기기	지노바이오에 Out-Licensed
	NOJ마우스	2014	구마모토대학 산학협력단	플랫폼기술	현재 PDX 개발에 활용 중
	c-MET억제제	2014	한국화학연구원	신약후보물질	2016년 3분기 비임상시험 진행
Out	유방암 진단키트	2011	젠큐릭스	진단기기	2017년 코스닥 이전상장 예정 2018년 이후 로열티 수입 예상
	혈중암세포 분리기	2015	지노바이오	진단기기	글로벌 시장 타깃 2018년까지 총 2.5억원 실시료, 2019년 이후 연 1.5억원 로열티 예상
	난소암항체치료제	2015	온코크로스	신약후보물질	선급 및 실적실시료 약 30억원

 

4) 에이비온 R&D Pipeline 현황

 

 

 

5) ABN101 (다발성경화증)

 

다발성경화증이란 중추신경계 질환의 하나로 신경세포를 둘러싼 수초가 탈락되는 만성질환을 말한다. 주로 20 ~ 40대에서 발병되며, 재발과 완화가 반복되며 재발이 반복되면 장애가 남는다. 증상으로는 감각 장애, 운동장애, 시야 흐림 등이 나타나며, 질병완화를 위해 사용되는 인터페론베타가 대표적인 치료제인데 작용기작이 명확하지 않고 30 ~ 50% 의 환자는 반응이 없다는 단점이 존재한다. 또한 투약 후 2년이 지나야만 이를 확인할 수 있다는 한계를 가지고 있다. 다발성경화증은 미국의 경우 1년동안 국내 돈으로 약 7,000만원, 유럽은 2,500만원에 이를 정도로 약가 부담이 큰 질환이다. 에이비온이 개발중인 ABN101은 기존의 인터페론 베타에 당쇄를 추가해 생산성, 안전성, 약동성을 개선한 제품으로, 동반진단을 통해 6개월 이내에 약효를 확인할 수 있게 해 의료비 부담을 크게 줄일 계획이며, 생산성 역시 기존 인터페론 베타보다 최소 20배 이상 높이는 기술을 확보 해 생산 단가를 크게 낮출수 있다. 또한 과량 / 다회 투약으로 인해 발생하는 부작용을 주 1회 투약방식으로 해결할 예정이다. 이를 위해 오송첨단의료산업진흥재단과 계약해 cGMP 생산시설도 확보하였다. 내년 전임상을 진행해 18년 상반기 유럽임상 진입을 계획하고 있다.

 

 

 

 

주요 적응증 : 재발 완화성 다발성경화증(RRMS) , 임상적 독립 증후군(CIS)

2차 적응중 : 바이러스성 질환(B형 간염, SARS 등), 항암제 어쥬번트 (adjuvant), 척수염, 신경염 등의 탈수초성 질환

 

 

6) ABN401 (표적 위암 치료제)

 

c-Met란 MET 유전자에 포함된 단백질의 일종으로 암의 유발과 전이에 관여하는것으로 알려져 있다. 간세포성장인자 리셉터 혹은 MET 라고 불린다. 주로 위암, 대장암, 간암 등 여러 고형암에서 과발현 되어 있는것이 발견되었다.

 

c-Met 억제제

고형암 유발 요인 중 하나인 c-Met을 타겟팅해 활성화를 억제함으로써 암을 치료하는 물질이다. 항체 혹은 화학 합성물로 개발하며, 많은 대형 제약사들이 개발을 시도했으나 현재까지 암 치료제로 승인 받은 제품은 없다. 바이오마커의 개발이 매우 중요하다.

 

 

 

 여기서 ABN401은 c-Met만을 특이적으로 억제하는 위암치료제로 주요 적응증으로는 c-Met 유전자 변이와 관련된 위암, 폐암, 신장암 등이며 기존 c-Met 억제제의 가장 큰 실패 원인으로 꼽히는 신장독성을 최초 디자인 단계에서부터 근본적으로 해결하였다. 현재 범부처신약개발사업단(KDDF) 선정 과제로 선정되었다. 위암은 낮은 생존율과 높은 재발율이 꼽히는데 수술후 5년 생존율 35%, 보조 화학요법을 받아도 40%, 국소 영역 재발율 87%, 원격 전이율 30% 재발 후에는 기존 치료법 적용이 어렵다. ABN401은 c-Met 특이적 저해를 통한 환자 맞춤형 치료를 목표로 하며 동물실험 결과, 5마리 중 5마리 모두에게서 종양감소가 관찰되었다.

 

 

 7) ABN301(표적 HPV 암 치료제)

 

 HVP(Human Papilloma Virus)란 암을 유발하는 바이러스로, 주로 성적 접촉을 통해 감염된다. 자궁경부암과 두경부암 환자의 70%에서 발견되며, 질암, 외음부암, 음경암, 폐의 선암 등 다양한 암종에서 발견된다. HPV(+)의 경우, 두경부암 환자의 70%에서 나타남에도 불구하고 아직 승인받은 표적치료제나 임상 중인 신약 후보 물질이 존재하지 않는다. 치료용으로 추정되는 백신 두개가 각각 임상 1상 2상을 진행중에 있음. 전체 두경부암 환자 30%를 차지하는 HPV(-)의 경우 BMS와 Merck의 얼비툭스가 유일하게 승인된 치료제이지만 Target Patient Profile 상에서 ABN301과 경쟁관계에 있다고 보기 어렵다.

 

ABN301은 차세대 치료제로 많은 연구가 이루어지고 있는 DNA치료제의 한 종류인 siRNA 치료제로 HPV의 발암 유전자를 억제함으로써 암을 치료하는 기전이다. 주요 적응증으로는 HPV(+) 두경부암, HPV(+) 자궁경부암이다. HPV와 관련된 암의 치료를 위한 기존의 화학요법 또는 방사선 요법과 병용하여 치료하는 경우, 기존 치료제의 효과를 강화시키는 감작제 역할을 한다. 병용치료 동물실험 결과 타 그룹 대비 통계적으로 유의미한 종양 감소 효과의 우수성이 관찰된 바 있으며 투약 종료 후에도 종양의 재성장이 관찰되지 않았다.

 

 

 4. 총평

 

현재까지 에이비온은 많은 창투사로부터 약 200억 이상 투자유치를 받은 바 있으며, 현재까지 라이센싱 아웃한 기록이 있어 기술력에 있어서도 차별화된 기술력을 보유하고 있는데다가 안정적인 CRO 서비스를 통해 매출 발생구조도 갖추고 있다. 추가적으로 비임상 및 임상 초기단계에서 향 후 라이센싱 아웃을 통해 매출이 일어날 것으로 예측되며, 주요 파이프라인들이 임상진입과 더불어 동반진단 개발을 동시에 하고 있어 승인기간의 단축이 가능한 점이 장점이다. 기술성 평가를 A, BBB 로 통과하였으며 현재 엔에이치스팩8호가 흡수합병 해 우회상장을 꾀하고 있다. 16년 10월 6일 청구하였지만 아직까지 승인은 나지 않아 기다리고 있는 상황이며, 조만간 결과가 나올 것으로 보고 있다.

 

 

* 16년 1월 20일 에이비온 합병 미승인